国产双抗药物大爆发

抗体圈

1周前

2024上半年，全球双抗药物市场规模达到60亿美元，全年销售额预计将超过百亿美元。...据药智数据，全球处于临床开发阶段或已获批的双抗药物超过400款，其中90%处于早期临床阶段（I期或II期）。

今年下半年，双抗药物成为出海的主角。

9月4日，岸迈生物与Vignette Bio公司就靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06达成授权许可协议，岸迈生物授予Vignette在大中华区以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。
8月9日，默沙东与同润生物达成协议，将通过子公司收购同润生物用于治疗B细胞相关疾病的新型双特异性抗体CN201，获得CN201全球权利。根据协议条款，默沙东将支付7亿美元现金首付款，以及基于CN201的开发和获批相关进展支付最高6亿美元的里程金。
8月5日，嘉和生物与TRC 2004订立许可协议以及股权协议，将CD20/CD3双特异性抗体GB261除大中华区外全球权益授权给TRC 2004，嘉和生物获得TRC 2004数量可观的股权、数千万美元的首付款、高达4.43亿美元的里程碑付款以及占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。
8月1日，宜明昂科与Instil Bio就PD-L1 x VEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M达成协议，首付款和近期付款为5000万美元，里程碑付款超过20亿美元。

双抗出海交易火热的背后是全球双抗药物市场规模的快速增长，和国内双抗药物研发成果的凸显。

超百亿美元市场

双特异性抗体（BsAbs，简称“双抗”），即通过化学偶联、重组DNA或细胞融合的方式，将2个不同的重链氨基酸和2个不同的轻链氨基酸组合在一起形成的抗体。相较于单抗，双抗药物可以靶向2个不同抗原表位，在复杂疾病的治疗中十分关键。

目前，全球共获批14款双抗（剔除已退市的卡妥索单抗），其中多数在近3年内获批，双抗已进入收获期。

据医药笔记统计，2023年全球双抗销售额88亿美元，相比2022年增长50%。2024上半年，全球双抗药物市场规模达到60亿美元，全年销售额预计将超过百亿美元。

其中罗氏的VEGF/Ang2眼科双抗VABYSMO和血友病双抗HEMLIBRA半年销售额均超过20亿美元，给双抗药物市场提供了更多的想象空间。

在国内，康方生物已有两个双抗产品获批上市，其中PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利2023年销售额高达13.58亿元人民币，2024上半年销售额再次同比大增，达到7.1亿元。第二个双抗依沃西（依达方，PD-1/VEGF双抗）上市仅一个月就已实现发货超过1亿元，并在Keytruda头对头一线治疗NSCLC三期临床中达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，未来可期。

重磅药物的诞生激发了双抗药物研发的热潮。

据药智数据，全球处于临床开发阶段或已获批的双抗药物超过400款，其中90%处于早期临床阶段（I期或II期）。

从治疗领域看，肿瘤是绝对热门领域，其次为罕见病、血液系统疾病、免疫疾病。

图1 全球在研双抗药物适应症分布

图片来源：药智数据

其中中国和美国是开发企业的主要所在地，而且就数量来看，中国药企占比比美国更多，几乎一半的双抗项目由国内公司开发，国产药物已在该领域占据重要地位。

国产双抗出海交易爆发

国内众多的双抗在研药物吸引全球市场的目光。

近年来，国内双抗领域授权交易火热，大额交易频发。据不完全统计，2023年至今国产双抗达成的跨境license out交易超过10项，最近一个月就有4起，可见交易的火热。

其中岸迈生物、普米斯交易积极，达成多个出海交易。同润生物与默沙东的交易首付款最高，高达7亿美元。而宜明昂科与Instil Bio交易潜在总金额最多，超过了20亿美元。

表1 近两年国产双抗license out交易汇总（部分）

数据来源：公开资料整理

而且国内还有不少双抗/三抗正快速推进至临床阶段，今年就有十多个双抗首次在国内获得临床试验默示许可，涉及信达生物、康诺亚、齐鲁制药、和铂医药等多个药企。

表2 今年首次获批临床的双抗/三抗药物（部分）

数据来源：药智数据

结语

随着双抗概念得到验证，加之市场规模的迅猛扩张，双抗已成为药物研发和交易的焦点。中国在研的双抗药物数量占据了全球双抗管线的半壁江山，自然也成为了全球交易的热门市场。未来，预计将有更多的国产双抗药物在国际市场占据重要地位。

参考资料：

1.东方证券《双抗交易火热，国产创新成果丰富》

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